iPS再生医療の研究は世界トップ にもかかわらず、製品の実用化遅れる日本

   再生医療をより早く、安全に実施することをめざす「再生医療安全性確保法」と「医薬品医療機器法（旧薬事法）」の関連2法が2014年11月施行された。

   「再生医療製品」という分野を新たに設け、培養した細胞や組織などを条件付きで早期承認するなど、かなり大胆に規制を緩める一方、効果が不確かな医療行為が自由診療で広がるのに対しては国による監視を強めるという、硬軟両面の効果を持つ。

条件付き、期限付きで事業化を承認

   再生医療とは、細胞や組織を人工的に培養するなどして体に移植することで、病気やけがで失われた身体機能を回復させる技術。現在でも移植医療は行われているが、ドナー（提供者）不足や拒絶反応といった問題がある。再生医療によってこうした課題が解決すると期待されている。

   例えば最近、特にこの分野で脚光を集めるiPS細胞（人口多能性幹細胞）から様々な細胞や組織をつくる研究も進んでおり、日本は理化学研究所などが14年9月に世界で初めて目の難病患者に移植する手術を実施するなど、研究水準は世界トップクラス。しかし、米国や韓国で、やけど治療用の皮膚製品など10以上の製品が実用化されているのに対し、日本は2品目だけと出遅れている。

   そこで、医薬品医療機器法で、従来の医療機器、医薬品とは別に「再生医療製品」を定義し、早期に承認できる仕組みを導入した。具体的には、従来と同水準で安全性が確認されれば、有効性が「推定」されるという段階でも、「再生医療製品」として条件付き、期限付きで事業化の承認を受けられる。