「未承認ワクチンの入手ルート確保」日本企業が宣伝 法的にOK？リスクは？厚労省に聞いた

「法令を遵守して、適切に業務遂行する所存」

   東亜産業広報部に11日、（1）ワクチン名（2）具体的な入手ルート（3）ワクチンの安全性、有効性は担保できるか（4）当該事業の適法性――などについて問うと、書面で次のように回答した。

   前述の案内は、医師が未承認ワクチンを入手する際、必要な手続きなどを支援する事業への勧誘で、「医師による未承認ワクチン取り扱いのご要望にお応えし、医師による輸入をお手伝いするため、輸入手続の支援を検討いたしました」とする。

   適法性については、「当社は、医師による未承認ワクチンの輸入手続に関与するものであり、当社 が輸入・販売を行うものではなく、法令を遵守して、適切に業務遂行する所存でございます」との見解を示している。

   厚労省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課は同日、J-CASTニュースの取材に「未承認の医薬品の輸入は必要な手続きを申請して確認を受けていただければ可能です」と答えた。

   薬機法56条2の第1項では、「（未承認の）医薬品を輸入しようとする者は、厚生労働省令で定める事項を記載した申請書に厚生労働省令で定める書類を添付して、これを厚生労働大臣に提出し、その輸入についての厚生労働大臣の確認を受けなければならない」とある。

   輸入手続きの支援については「一般論として、書類の手続きの代行行為であれば、薬機法上の規制はございません」という。

   ただし、これまでに新型コロナの未承認ワクチンが申請され、厚労省が認めた事例はないという。

   仮に未承認ワクチンで健康被害が出た場合は、「補償する公的な制度はなく、承認品であればメーカーが品質を管理して何かあれば責任が発生しますが、未承認の場合は輸入した本人が責任を負うことになります」と注意を促す。

   厚労省のウェブサイトでは、「医薬品等を海外から購入しようとされる方へ」と題したページを公開しており、「医薬品等の個人輸入については、通常、メリットよりも危険性(リスク)のほうが大きい場合が多いと考えられます」などと未承認薬の使用リスクや、健康被害の事例を紹介している。