承認進まぬ日本の医療機器―ついていけない審査官「能力・知識不足」

広がる「デバイスラグ」

   PMDAも審査官の専門性を高めることの必要性は認識している。担当者は一方で、「工学、医学、薬学、生物学という範囲を超えて、人の健康をきちんと理解し、評価する。これは一朝一夕にできることではありませんので、審査をしながら教育を行っています」と、時間のかかることに「ご理解」を求める。

   デバイスの審査同様、人材育成にもたっぷりと時間をかけてといったところなのだろうが、その間にも欧米などでは当たり前に使える日進月歩の先端デバイスが日本では使えないという「デバイスラグ」が刻一刻と広まっていく。

ボンド柳生

＊クローズアップ現代（2010年12月7日放送「解消できるか『デバイスラグ』～遅れる日本の医療機器～」