2018年 12月 12日 (水)

死亡例の副作用4573件を未報告 米製薬企業、厚労省から行政処分

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   厚生労働省は2017年3月14日、米製薬企業セルジーン(東京都千代田区)日本法人に対し、同社が販売する血液がん治療薬3製品について、服用後に死亡する副作用が生じていたとする国外の報告4573例を報告していなかったとして、薬機法に基づく行政処分(業務改善命令)を行ったと発表した。

   処分内容は、社内体制の改善や社員の再教育といった是正措置を1か月以内に実施し、改善計画を提出するというもの。

「原因が特定できない海外の死亡事例」

   報告がされていなかった製品は「レブラミドカプセル(2.5ミリグラム、5ミリグラム)」「ポマリストカプセル(1ミリグラム、2ミリグラム、3ミリグラム、4ミリグラム)」「レナデックス錠」で、いずれも血液がんの治療薬。

   厚労省によると3製品とも2010年の承認以降、服用した国外の患者が薬との因果関係は不明だが死亡するという「原因が特定できない海外の死亡事例」が発生していた。本来は報告を確認してから15日以内に厚労省に報告する義務があるが、セルジーンでは報告義務があると認識しておらず、最長で6年近く未報告となっていたという。

   セルジーンは3月14日に同社ウェブサイトで声明を発表し、「今後このような事態を二度と起こさぬよう、再発防止に向けた対応策の検討に着手しております」とコメントしている。

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