2018年 10月 22日 (月)

バイエル薬品、85例の副作用報告漏れ  「イグザレルト」副作用報告漏れの調査で判明

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   厚生労働省は2017年7月31日、バイエル薬品から2012年 4月1日から2017年5月29日までに製造販売承認を取得していた全医薬品のうち、85例で副作用報告漏れがあったとの報告を受けたと発表した。

   バイエル薬品も同日、同社サイト上で「医療用医薬品の副作用報告の遅延について」との名称で公表している。

  • 予想以上に大量にあった報告漏れ(画像はバイエル薬品が発表した報告)
    予想以上に大量にあった報告漏れ(画像はバイエル薬品が発表した報告)

イグザレルトだけで77例の報告漏れ

   バイエル薬品は5月26日に、同社が製造販売する血栓症治療薬「イグザレルト」の副作用報告漏れがあったと公表。これを受けて厚労省は同社に対し、医薬品医療機器等法(薬機法)に基づき同社の製造販売する全ての医薬品を対象に報告が行われていない、または遅延した副作用の有無を調査するよう求めていた。

   バイエル薬品によると、報告漏れのあった製品別内訳はイグザレルト77例、「バイアスピリン」4例(うち2例はイグザレルトを併用)、「スチバーガ」5例、「ネクサバール」1 例。すべての事例は7月31日までに、厚労省および医薬品医療機器総合機構に対して報告したという。

   報告漏れについて同社は「副作用症例について精査を行い、当該医療用医薬品の安全性プロファイルに影響を及ぼすものではないと評価しています」とし、安全性に問題はないとコメント。

   今後、このような報告遅延が起きないよう再発防止策を講じていくとしている。

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